我們剛剛提的是，其實有一些藥商也願意，如果我們的審查能量充足的話，有一些藥商願意藉由調高規費來提升，比如我們可以聘用更足夠適任的審查人力，也就是讓審查的速度可以變快，以上補充。
我只有一個小小補充，如果以0.01％Atropine，並不是新成份，所以審查費是15萬元（笑）。
另外，因為視力保健的部分，其實是比較複雜的問題，剛剛有提到網路謠言，但網路謠言實在太多了，因為本署管食品及藥品，因此本署有一個「闢謠專區」，專家或者是民眾發現有一些謠言，麻煩告訴我們，我們就把它澄清在這個網站上，謝謝。
第四，國內的藥廠十分活躍，他們其實很積極看有哪一些市場可以進去，誠如很多先進會考量健保對於市場行銷的策略如何走，其實他們都會考量，但還是做出可以辦查驗登記的資料，因此並不是我們下order，而這一個藥三、五個月就一定做得出這個東西，其實是要讓藥廠做準備的。
第三，為何研究已經出來了，可是政府卻沒有主動請哪一家藥廠做？我覺得這個是比較高層次的問題，國家是不是（有責任）請誰做的問題。
第二，製造品質的部分，我們很考慮的是，它是一個低濃度，如果沒有經過審查，其實製程有時高、有時低，那不就沒有辦法達到當初的目的了嗎？這個是當時面臨的困難。
另外，高濃度都可以用了，為何低濃度卻不可以用？假如我有一個原廠的藥，而它就是低濃度了，我再作學名藥，還是要辦理查驗登記，為什麼？因為我還是要去確定你的藥廠能不能做出一個品質、安全無虞的產品，好比我們剛剛都考慮的，是否確定一定無菌？
既然它的使用國會好好做查登了，所以在行政資源的分配上，我們大概是做基礎的確認，好比是合法的藥廠，是製造藥品，而不是製造毒品之類的，我們就會讓它依著程序出去，就是要符合當地國的規範。
但它有外銷的證明，在國際上有一些國家考量國情，可能這一個風險對它來說沒有那麼嚴重，也可能有一些國家在藥品的查驗登記上，暫時沒有辦法跟先進國家一樣那麼高的標準，因此其實我們的外銷專用許可證，為何一定要被區隔出來？
我想請教大家，不知道大家有沒有聽過「諾美婷」的藥？可能有一些印象，曾經用在屬於肥胖症，有一些療效，但後來國際上發現長期食用以後，可能有心血管的副作用，所以在台灣後來就下市了。
我們還有一個疑慮，也是剛剛大家一直在談到的，為何寧可給國外的人用，卻不肯給自己國內的人用？
今天需要的是眼用製劑，所以需要一個眼用製劑的生產線，若今天需要的是別的東西，我們可能有發現這個國家需要增劑或定劑等等，那就要不斷去建各式各樣的生產線，因此如果以成本效益來講的話，我們會覺得藉由各種鼓勵的機制，比如鼓勵國內的藥廠願意生產，或者是引進國際上已經有的產品，這會是一個方法。
另外，在現在的政府結構中，機關的設立當中要有多少人，這都要有法源的依據，其實說真的，突破會比較費力一點。
國家生產的部分，我們先報告一下，近年來在立法院審預算時，我們剛剛有介紹到第一、二級的管制藥品是國家製造的，我們的管制藥品一樣要符合PIC/S GMP的標準，因此廠房、生產線，其實跟所有私人的藥廠一樣，都需要申請。需要申請的預算常常會拿不到，這個是很現實的問題。
對於剛剛有提到國家來生產低濃度的Atropine的部分，已經有廠商送登記案了。
以上我們先就這一個提案的相關資訊提出報告，謝謝。
這一個產品等於剛送進來，我們第一次開了review meeting，也就是依照我們的審查程序去進行。
因為它剛送進來，但因為並不是全新的成份，所以並不是所謂新成分、新藥要有非常完整的審查，因此我們主要要看的是，也就是有關於製造品質的管制，還有要印證想要提出這一個產品有什麼功能，要提出什麼相關臨床試驗的資料。
（簡報第14頁）最後一個是我們最常見的，也就是由藥商去提出這一個藥品的資料，包括療效相關的證明、製造品質等等，來申請辦理查驗登記。誠如提案人所瞭解的，目前有證的Atropine，最低濃度是0.125％，所以的確跟新加坡使用的經驗還是比較高。但是也向各位報告，目前剛有一個案子送出來，會申請低濃度0.01％的藥品查驗登記。
我們當然是可以做調製，只要符合相關的調製標準設備的這一些要求之下，因為有這一些標準的要求，所以並不是每一個人都符合，像診所在執行上，對他們來講門檻會比較高。
（簡報第13頁）我們有沒有看到利用臨床的調製方法，把比較高濃度的Atropine稀釋成0.01％，其實在實際的醫療業務上有一些有其必要性。藥品的調製是一樣的，提案人提到我們眼用的東西一定要無菌，不管是製造或者是調製，我們都要有無菌的標準，不然近視還沒有抑制就感染了。
如果未來要有特別的線等等，可能門檻會比較高一點，我們來看下一個方案。
一個藥品上市以後，流通包含不良反應蒐集、品質監控，都要投入人力，以目前的情況下降，由國家製造藥品，大概是依照管制藥品管理條例，也就是為了管理上的需求，所以我們國家有生產一、二級的管制藥品。
平常講到藥品，就會常常講到GMP，所以先跟大家介紹一下一個藥品通常要受到怎樣的管制。大家可以看到從研發到上市後，甚至到開處方跟調劑，其實整個過程都是受到管制的，如果我們針對這一個方案，也就是國家製造，製造廠要符合GMP的規範，大家可能有聽過，以前講GMP，幾年前是CGMP，近年來是已經到了PIC/S GMP，一個藥廠要有能力製造一個穩定藥品，是要包括廠的設備、制度、文件及事後監控等等，要有一定的水準。
（簡報第12頁）第一，在提案中有提到國家能不能投入生產？
我向各位報告，經過研究以後，顯然0.01％的Atropine應該是有某個範圍醫療的價值。接下來向各位報告，我們可能有哪幾種方法可以讓學童使用。
（簡報第6頁）我們請國健署來報告。
（簡報第5頁）提案人提到如果是由國家來投入量產的話，又或者是有合法的藥廠來投入量產，我們才能生產出一個安全無菌的產品以確保除了有效以外也安全。
有一個疑問是，為什麼高濃度可以上市，而低濃度卻不能立刻量產？如果藥廠不生產，國家是不是可以跳出來生產？
像新加坡認為可以用更低的濃度，就是可以用0.01％的Atropine來作預防近視的用途，陳先生認為新加坡是用國家的力量來投入低濃度的藥品。
陳先生的訴求有分四個重點，因為現在國家有核准Atropine的濃度，最低0.125％，有一些學生雖然前一天晚上睡前點，可能第二天還是有畏光的現象。
首先先簡介這一個提案，主要是提案人陳先生建議希望國家能夠生產低濃度的Atropine抑制近視，目前這一個提案附議中。
這次我們主要的報告大綱，我們會先簡介這一個提案，再說明國健署手上有的一些研究資料，我們針對這一個議題，我們認為可能有哪一些方式來處理。
大家早，我們用很簡要的方式來作提案的簡報，這樣可以有多一點意見交流。
大家好，我是衛福部食藥署藥品組的陳可欣，食藥署是這一次提案的主辦單位。
