平常講到藥品,就會常常講到GMP,所以先跟大家介紹一下一個藥品通常要受到怎樣的管制。大家可以看到從研發到上市後,甚至到開處方跟調劑,其實整個過程都是受到管制的,如果我們針對這一個方案,也就是國家製造,製造廠要符合GMP的規範,大家可能有聽過,以前講GMP,幾年前是CGMP,近年來是已經到了PIC/S GMP,一個藥廠要有能力製造一個穩定藥品,是要包括廠的設備、制度、文件及事後監控等等,要有一定的水準。