他的宣稱是這樣。

對，如果有醫療效能的宣稱，就會掉到醫療器材的範疇，所以小米手環宣稱只是說運動的時候要量測身體的狀況，來確定我的運動情形如何。

倒不是這樣，小米手環宣稱量測血氧，僅做到底是做有氧運動或者是無氧運動的宣稱，其量測血氧並不是用來測是不是血氧不足，或者是要做一些治療，或是要做相關的預防工作，並不是這樣的。

是的。

當然傳輸以後，像Apple公司涉及醫療器材的業者，還是要做好個人資料的保護，所以就算傳輸出去，如果有個資外洩的情形，Apple 公司還是要負責個資保護的相關措施。

應該是說目前醫療器材的概念，如果我們禁止資訊傳輸到其他國家去的話，倒過來是其他的國家也會禁止傳送過來，因為醫療器材目前像這種ICT產業在發展，因為如果有這樣互相禁止的情況之下，不利於我們國內廠商研發，所以我們目前沒有打算要禁止，只要是使用者有同意的情況之下，其實就可以傳輸出去。

這個在醫療器材管理法裡面，也已經有授權不是用書面方式取得要被蒐集者的同意，所以其實這兩個APP當中，如果要上載使用的時候，因為是直接APP下載，就是用電子方式通知使用者說你使用這個APP，你的個資可能會被傳輸出去，所以這部分是都會執行的，但是這個規定僅及於下載使用屬於醫療器材管理的軟體。

那兩個APP是當醫療器材管，目前在醫療器材管理法裡面有說明如果有涉及個資的話，一定是要符合個資法，因為是符合個資法第6條，心電圖跟心律不整資訊可能會符合特種的個人資料。

我試著補充說明，因為我們在判定這個個資保護屬哪一個單位主管，主要是以業者是誰主管，因為這個產品的業者來講，如果當成醫療器材管的，食藥署可以對醫療器材業者加以管理，至於國健署沒有主管什麼業者的情況，所以他可能在之前所有的個資保護的點上，都比較沒有對業者的管理有所涉入。

因為有下載了醫療器材的APP，就把這個手環當成醫療器材來管，這個是小的包大的，似乎不太合理，所以我們的建議，是以健康手環本身的產品主管機關來作管理，當然整體管理中有遇到利用醫療器材軟體把資訊傳出去的，我們責無旁貸會配合進行相關管理，以上補充說明。

可以想像的是，以這樣的國際發展趨勢，越來越多的健康手環，不會當成醫材管，以醫材管的也是其中的一、兩個小APP，因為APP也是可以自行決定要不要下載的，所以當他沒有下載這些APP的時候，其實這整個Apple Watch也不是醫療器材。

大家可以看到右邊的小米手環，像以往血氧濃度監測都會被當成醫材，但是現在血氧濃度監測，如為運動員要看是做有氧運動或者是無氧運動的區隔，這種健康促進的產品，越來越多是不當成醫療器材在管的。

對，因為都是健康促進的概念。

今天提的是健康手環的概念，目前國際上的管理趨勢，越來越多這種健康促進的APP，不當成醫療器材管理。

跟大家補充說明一下，就算以Apple Watch的案例來講，其實Apple Watch本身並不會當成醫療器材管，當醫療器材管的是只有用於心電圖量測及心律不整之APP。當APP當成醫療器材管理時，我們除核定許可證產品的安全有效性之外，在相關資訊安全的部分，也在許可證核定的過程中，一併審定，所以如果有APP以醫材管理的部分，其資訊安全管理是滿落實的。