目前，我們是希望以分階段的方式來逐步推動，後續評估實施的成效，例如醫院在使用電子化說明書之後，專業人員使用之後的使用狀態我們再滾動式調整管理政策，截止目前為止，「眾開講」上收到了五則留言，多半是屬於新增的適用品項，因此也符合整個在意見公開徵求的目的，我們因為針對這樣的意見評估之後，也在 12 月 27 日再次就提案的部分來作相關的說明，建議不另外再召開協作會議，以上。

目前按照國際的管理規範，為了確保整個電子化說明書的推動事項能夠仍有保有正確與完整性，因為業者要做這個替代的措施，他們在硬體，甚至是安全備份機制等等，都要有相關的配套因應措施，也要確保這樣子不會新增在業者及使用者段的風險。

醫材的管理基本上是要跟國際管理規範進行調和，以避免不必要的障礙。本署在推動這個案子的過程中，其實在 3 月間已經通函相關的公協團體等等，先就建議品項來作徵求，後續也辦理了溝通討論會議，在 8 月間也針對草案的規劃做了說明，10 月辦理正式的預告，在 12 月 13 日期滿之後，我們目前已經訂定在 12 月 27 日會就提案的部分來作後續的說明跟溝通討論。

這個草案目前評論期間是 60 天，草案評論期是到 12 月 13 日，這個案子我們說明如下，目前草案所列 38 項的品項，目前都是專業醫事人員所使用的醫療器材，並沒有涉及到一般民眾使用的產品，因為目前國際間提供給一般終端消費者使用的醫材品項，仍然維持紙本交付，因此在這個案子當中，目前都只有專業人士使用，在醫療器材整個管理規定，其實是要具備相關的專業人士，才有利於討論溝通的合理性。

目前針對這個案子，除了可以用替代的方式來辦理以外，在標籤跟包裝還要加註一些相對應的事項，例如產品如果是用電子化說明書的話，如果使用者端需要紙本說明書的話，怎麼樣跟業者進行聯繫或是取得一些網路途徑等等。

大家午安，本案有關得以電子化說明書取代中文說明書的案子，電子化說明書是內建於醫材或者是製造業者提供有關於光碟、隨身碟這一類可攜式的儲存裝置，或是由業者的網站可以取得這樣的方式。