至於,剛剛陳委員提到的是,在教學中心去做稀釋的動作,這可能是可行的,目前我們醫院由藥局在無菌操作環境調配病人打的營養劑,因此必須要在無菌環境調配,且每個月要要送培養,看有沒有長什麼細菌,做品質的監控,這個是另外一個做法,但是我想更安全的做法,或許專案製造是可行的,謝謝。
另外還有一個還沒討論完的是,食藥署另外一位長官說現在目前的製藥比較快速,又或者是國家能夠生產,主要是危及到生命,如果影響層面像近視這麼廣,而且近視導致失明第一位的情況,是不是有可能在法規面上能夠鬆綁,並且做替代藥物的快速審查,這個部分是沒有討論完的,不過這個也是讓大家腦力激蕩的部分。
如果到新加坡或者是其他國家買的時候,那邊的藥局是否認同台灣所開的處方簽而賣這一個藥,因此有可能買不到藥的風險。這部分的負責單位,除了病人本身以外,還有醫生、TFDA及海關,以上是兩個可行的方式。
另外,如果病人想要去國外買,好比像新加坡已經有了,我不知道價格一個月超過1、2,000元的台幣,如何去執行、什麼風險?風險可能是會在海關的地方卡,人家會覺得這個是毒品或者是什麼藥物,因此這一個時候必須要有醫師的處方簽。
但是今天透過瞭解好像還可以,我想我們可以從專科教學醫院以上(來做),如果有需求的病人,我們就造冊,造冊之後就跟藥廠一起送公文到TFDA(食藥署),如果食藥署一旦通過,這一些專科教學以上的醫院,就可以使用0.01%的Atropine,這個是在藥證還沒有上市前的折衷辦法。
另外一個比較可行性,關於如何快速取得藥物?大概是去年的時候,其實申請第一張藥證的藥廠就有來找我們,因為我們很早在做低濃度的Atropine,所以希望從醫院去作專案申請,申請很大量一批0.01%Atropine給病人用,我們當時有送一份公文給衛福部,後來公文回覆是被拒絕的,也就是不能用這一個方式送。
所以在請不到委員來審,因此是不是要提高審查費?因為醫師或者是藥師來幫忙審查,常常審到三更半夜,而且也沒有要求提高審查費,常常都是服務性質。因此這個關係到藥廠,有跟醫院作快速通關的可能,並且增加規費,這個是TFDA、藥廠間做法規的調整。
既然要快速通關,是不是能夠提高規費?因為目前廠商送藥證的規費是80萬台幣,但國外是好幾百萬的美金,還有人事的不足。
因為我們平常在簽公文的時候,有的是急件,既然是在行政院開放平台受到重視,是不是有一個戳章,以表示是重視的案件,讓主事者在看的時候可以更加快速跟公正。
我們在行政流程的時候,如何簡化跟快速通關?其實剛剛食藥署的長官有提到,這一個藥物並不是新藥、新劑量,也不是新成份,所以其實很多部分都可以因此比較快速。
雖然剛剛提到的比較簡單,但我們後來找到一個不錯的方法。其實我們之前有做過,但我忘記了,所以我今天再提出來。
我一直跟國健署說「護眼六招式」,剛剛科長已經提到那兩個重點,只要把那兩個凸顯出來,其他像均衡飲食、充足睡眠可能對視力保健有幫助,但預防近視可能沒有那麼顯著。
枸杞子我也喝很多,其實枸杞子裡面含很多葉黃素,可以用來視力保健,但目前還沒有實證的醫學告訴我們它可以控制近視,所以我們要把視力保健跟預防控制近視這兩件事分清楚。
剛剛提到中醫的部分,國外對中醫的部分很有興趣,他們也做了實證醫學的研究,發現並沒有顯著的效果。我小二就開始近視,我爸爸那時不是只有帶我配眼鏡,還有看醫院的大醫生、主任,但每年還是一百度增加,因此中醫治療我也曾使用,包括針孔眼鏡、耳針,甚至古書還有提到蛇膽可以明目,所以有一天我爸帶我去夜市,我還是乖乖活吞下去,但還是沒有用。
剛剛陳先生有提到不同濃度是不是可以簡化流程?因為剛剛提到藥廠能夠生產檢驗過程一定的時間,但最後還是會多一個臨床試驗,也就是卡在臨床的試驗,所以藥廠不想做,因為費用比較高,而且這個藥廠申請了第一張藥證之後,其他的藥廠可以用類似的藥證,不用再做臨床試驗,目前台塑也在生產0.05%,目前還卡在臨床藥證,他們其實從103年左右就開始申請。
這一個問題低濃度阿托平沒有生產的時候,我們在2015年底在高雄辦「地方眼科醫學會」,當時有人提到沒有0.01%Atropine怎麼辦?我當時有提到可以先點一滴人工淚液、再滴一滴0.1%的Atropine,就是稀釋成一半,就與我們提出的是0.05%差不多,為什麼會最早提出0.05%Atropine?因為在高雄,小朋友就算點0.125%都很畏光,早期台大林醫師跟施醫師認為只有0.5%有效,認為0.1%沒有效,但我們就算點0.125%Atropine,小朋友都常因畏光而不再回來,等到學校要他們複檢單才會再回門診,因此我們就把濃度調低到0.05%,小朋友覺得比較不會畏光可以到戶外活動比較能接受,因此我們在高雄常用到0.05%。
再者是觀念的問題,醫師的做法還沒有很統一,最主要是有的孩童點了較高濃度的散瞳劑產生畏光症狀,小朋友就不再回來看病,所以如果這個藥物有上市比較沒有副作用,對不管臨床或者是家長都很有幫助,謝謝。
如果大人再點0.01%Atropine,還是會覺得很畏光、模糊,小朋友的調節能力很強,可以達到一千度,但大人調節能力只能兩、三百度,所以點了0.01%Atropine,大概降了兩、三百的調節能力,大人點了以後還是會覺得很模糊,但小朋友不會,點了之後還是活潑亂跳,看近還是看得到。
網路有謠言說散瞳劑是毒藥,因此讓我們一直解釋,相當比例的眼科醫師的小孩還沒有近視就點Atropine預防了,我們怎麼可能拿毒藥去點自己的小孩子,所以散瞳劑是毒藥,網路的謠言我想可能跟某些廠商(有關),如果希望每年增加你一百度,如果現在度數不增加,明年就賺不到費用,因此會不希望點散瞳劑,但如果現在有這個藥出來,也不會散瞳跟畏光,大家接受的程度就會比較好。
另外,比較遠、比較沒有相關的是,近視病的觀念大家還沒有普及,如果這個疾病馬上影響到視力,也沒有辦法配眼鏡,大家可能會很重視這一個問題,但現在的問題是,小朋友配了眼鏡就看得很清楚,所以家長也不認為是病,除了陳先生這麼重視以外,大部分的家長是沒有這個觀念的,像老師也不知道下課讓小朋友出去會抑制近視,或近視可能會導致失明的觀念。
這個或許可以考慮,在還沒有上市之前,中間的做法有兩個選擇,一個是藥師,一個是各大醫院委託藥廠製作。
之前其實藥廠也希望跟我們合作,請大醫院申請委製的動作,而這一個動作是可以跳過藥品上市的情況,也就是有大批訂購,可以從醫療院所直接給病人使用,但是送去衛福部的公文被擋,沒有成功。
目前能夠做的是在這一段時間,就算流程真的沒有辦法改,可以考慮醫藥師的調劑、醫療院所做無菌操作。
我要提的是,新加坡有一個國家級的National Eye Center,而我們台灣近視病情況非常嚴重,一直請政府是否能夠成立國家級的中心,但一直都沒有,因此我比較希望的是,如果國家要來生產,先成立財團法人國家近視病防治中心,由他們來生產,是不是這樣有可能?且可以簡化流程?這是長遠的計畫,也就是對於國人的近視,現在目前沒有辦法治療失明第一位已經高度近視,而且去年WHO發佈近視與高度近視衝擊報告中,已經定義高度近視是500度以上,我們目前慢慢修正600度的說法。
剛剛看到新加坡的0.01%眼藥水,一開始是委託台灣麥迪森藥廠去生產,並出口到新加坡,在香港也賣得滿貴的,一盒藥品三十天大概是1,000多元。藥廠不想生產健保用的藥品,主要的原因是因為目前的健保藥價的關係,健保藥價1%是30元,0.125%的藥價只有12元,如果0.01%按照比例來算,可能只有5元,比一瓶礦泉水還不如(笑),雖然健保會有一個最底藥價,大概是10元左右,所以現在廠商不太願意生產,他們希望做的是沒有防腐劑、單一劑量自費的藥品,廠商才會有利潤。
剛剛王院長提到藥師稀釋,我們醫院現在請藥局的「無菌操作台」稀釋,針對有需要的小朋友再去作稀釋。
我們最近有做了一個臨床試驗,0.01%跟0.05%到底哪一個比較有效,但是還沒有寫成論文,初步的結果看起來0.01%還是有一部分小朋友沒有效,度數增加還是很快,這是跟剛剛陳先生所提到的,有些小朋友需要比較高濃度。
新加坡發表0.01% Atropine的第一作者:謝醫師在2007年曾在新加坡開了近視研討會,我曾經跟她討論說我們有做低濃度的Atropine的研究,於是他們就把ATOM 1改成做不同濃度的比較,就是剛剛王院長提到的0.01%為控制組,沒想到控制組的效果也很好,所以開始推廣使用0.01%。
在2006年的時候,我們其實最早提出0.05%Atropine有效抑制更低濃度,這是全世界第一的,後來也有長期追蹤,後來有把濃度挑到0.025%,發現小朋友度數增加滿快,所以就不敢做下去,因此還沒有近視的小朋友先用預防。
我利用一點時間發言,眼科醫學會這邊,理事長請我來這邊表達他們的立場,他們支持0.01%Atropine儘快生產,至於流程是說要配合政府的政策。我本來以為這個是眼科醫師提的,沒想到是家長提的,真的很感動。
政委、大家好,我是吳佩昌醫生,我目前服務於高雄長庚紀念醫院眼科,現在也是教育部「國教署學童視力保健計畫」的主持人,今天代表眼科醫學會來參與有意義的活動,謝謝。